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Los datos de seguimiento del ensayo de fase 3 de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech respaldan la seguridad y la alta eficacia en adolescentes de 12 a 15 años de edad

lunes, 22 de noviembre de 2021 – 06:45

  • La vacuna de Pfizer-BioNTech demostró una eficacia del 100 % contra la COVID-19 en un análisis a más largo plazo, sin que se identificaran problemas de seguridad graves
  • Los datos respaldarán las presentaciones planificadas para la aprobación regulatoria completa de la vacuna en este grupo de edad en los EE. UU. y en todo el mundo.

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE:PFE) y BioNTech SE (Nasdaq:BNTX) anunciaron hoy los principales resultados de un análisis a largo plazo de la seguridad y eficacia de su COVID-19 vacuna en individuos de 12 a 15 años de edad. Los hallazgos actualizados del ensayo fundamental de fase 3 de las empresas muestran que una serie de dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (30 µg por dosis) fue 100 % efectiva contra el COVID-19, medida de siete días a cuatro meses después de la segunda dosis.

Este comunicado de prensa presenta multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20211122005249/en/

El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos clínicos de seguridad de la vacuna, sin que se observaran problemas serios de seguridad en individuos con al menos 6 meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.

“A medida que la comunidad mundial de la salud trabaja para aumentar la cantidad de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en adolescentes. Esto es especialmente importante ya que vemos que las tasas de COVID-19 aumentan en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la aceptación de la vacuna se ha ralentizado”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Esperamos estos datos con la FDA y otros reguladores”.

“Estos son los primeros y únicos datos a largo plazo divulgados que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna contra el COVID-19 en personas de 12 a 15 años”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El creciente cuerpo de datos que hemos recopilado de los ensayos clínicos y la vigilancia del mundo real hasta la fecha fortalece la base de evidencia que respalda la sólida eficacia y el perfil de seguridad favorable de nuestra vacuna COVID-19 en las poblaciones de adolescentes y adultos”.

Estos datos de seguimiento a más largo plazo formarán la base para una solicitud de licencia biológica complementaria planificada (sBLA) que se presentará a la FDA para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más. Actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA), otorgada por la FDA en mayo de 2021. Las compañías también planean enviar estos datos para buscar aprobaciones regulatorias para este grupo de edad en otros países donde emergencia inicialmente se concedieron autorizaciones de uso o equivalentes.

Sobre el Análisis en Adolescentes 12-15 Años
El análisis actualizado del ensayo clínico de Fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con la orientación de la FDA para todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 para revisar la seguridad y la eficacia en hitos clave. Se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021.

Los resultados de este análisis de 2228 participantes del ensayo se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra el COVID-19. De los 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, 30 casos de COVID-19 estaban en el grupo de placebo y 0 casos estaban en el grupo de la vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a una eficacia de la vacuna del 100 % (intervalo de confianza del 95 % ).

La eficacia fue consistentemente alta en todos los aspectos demográficos de género, raza y etnia, obesidad y estado de comorbilidad. Pfizer y BioNTech planean enviar estos datos para una revisión científica por pares para su posible publicación.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado
¿CÓMO SE APLICA LA VACUNA?

La vacuna se administrará como una inyección en el músculo.

Serie primaria:
En personas de 5 años de edad y mayores, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En personas de 12 años de edad y mayores, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a las personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:

  • Se puede administrar una dosis única de refuerzo de la vacuna al menos 6 meses después de completar una serie primaria a personas mayores de 18 años.
  • Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. Las personas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo.

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido la autorización de uso de la FDA para proporcionar:

  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 años de edad y mayores
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ®
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

  • Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores.
  • También está autorizado bajo EUA para proporcionar:
    • una serie primaria de 2 dosis para personas de 12 a 15 años de edad
    • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
    • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ®
    • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

Declaración EUA
Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años de edad y mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. Consulte las hojas informativas de EUA en www.cvdvaccine-us.com.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Las personas no deben recibir la vacuna si:

  • ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
  • ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Las personas deben informar al proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene alguna alergia
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • están inmunocomprometidos o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunológico
  • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • han recibido otra vacuna COVID-19
  • alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

  • Existe una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
    • Una reacción alérgica grave generalmente ocurriría entre unos minutos y 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden solicitar a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación.
    • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
    • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
  • Se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) en algunas personas que recibieron la vacuna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
    • Dolor de pecho
    • dificultad para respirar
    • sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante
  • Los efectos secundarios adicionales que se han informado con la vacuna incluyen:
    • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor en el brazo; desmayo en asociación con la inyección de la vacuna
  • Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica acerca de los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica acerca de los eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

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Hojas informativas e información de prescripción para personas mayores de 12 años

Información de prescripción completa (16 años de edad y mayores)
Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), gorra morada
Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), Grey Cap
Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (12 años de edad y mayores)

Hojas informativas para personas de 5 a 11 años de edad

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (5 a 11 años de edad), Orange Cap
Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (5 a 11 años de edad)

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversionistas en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y denos Me gusta

Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado es al 22 de noviembre de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162b2 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, también conocida como COMIRNATY. (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluidas las presentaciones planificadas de sBLA y otras para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para los ensayos clínicos, el calendario previsto de lecturas de datos, presentaciones regulatorias, aprobaciones o autorizaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ??o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la Fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna genere nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de publicación/revisión por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si y cuándo se presentarán los posibles sBLA y otras presentaciones para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas mayores de 12 años y si y cuándo las presentaciones para solicitar autorizaciones de uso de emergencia o de comercialización condicional para una posible dosis de refuerzo, poblaciones pediátricas y/o otras licencias biológicas y/o solicitudes de autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes pueden presentarse en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otra vacuna potencial que pueda surgir del programa BNT162, y si se obtienen, si dichas autorizaciones o licencias de uso de emergencia o cuándo expirará o terminará; si y cuándo las solicitudes que pueden estar pendientes o presentadas para BNT162b2 (incluida la posible sBLA y otras presentaciones para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas mayores de 12 años y cualquier modificación solicitada al uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicional) u otras Las vacunas que pueden resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas con variantes específicas; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar las cantidades estimadas de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.

Acerca de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T receptoras de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre: ??Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19 ; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa para desarrollar una vacuna COVID-19 y COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluida la presentación planificada de sBLA y otras presentaciones a nivel mundial para solicitar la aprobación de BNT162b2 en personas de 12 años de edad evaluaciones cualitativas y más antiguas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, el momento previsto de las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro previstos); nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos y/o en uso comercial en base a las observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre datos de eficacia de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el momento para el envío de datos o la recepción de cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2021; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; e incertidumbres con respecto al impacto de COVID-19 en los ensayos, negocios y operaciones generales de BioNTech. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dicho declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar efectivamente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades.

Para obtener una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech como Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec .gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del lanzamiento, y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211122005249/en/

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Fuente: Pfizer Inc.

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Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en Au, para personas mayores de 16 años. Una vez que las vacunas son aprobadas por la FDA, las empresas pueden comercializarlas con nombres de marca. COMIRNATY es el nombre comercial de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

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