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Pfizer y BioNTech brindan actualización sobre la variante de Omicron

miércoles, 08 de diciembre de 2021 – 06:54

  • Los estudios preliminares de laboratorio demuestran que tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizan la variante Omicron (linaje B.1.1.529), mientras que dos dosis muestran títulos de neutralización significativamente reducidos
  • Los datos indican que una tercera dosis de BNT162b2 aumenta los títulos de anticuerpos neutralizantes 25 veces en comparación con dos dosis contra la variante Omicron; los títulos después de la dosis de refuerzo son comparables a los títulos observados después de dos dosis contra el virus de tipo salvaje que se asocian con altos niveles de protección
  • Dado que el 80 % de los epítopos en la proteína espiga reconocida por las células T CD8+ no se ven afectados por las mutaciones en la variante de Omicron, dos dosis aún pueden inducir protección contra la enfermedad grave
  • Las compañías continúan avanzando en el desarrollo de una vacuna específica para la variante de Omicron y esperan tenerla disponible en marzo en caso de que sea necesaria una adaptación para aumentar aún más el nivel y la duración de la protección, sin que se esperen cambios en las cuatro vacunas de las compañías. mil millones de capacidad de dosis para 2022

NUEVA YORK Y MAINZ, Alemania–(BUSINESS WIRE)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los resultados de un estudio de laboratorio inicial que demuestra que los anticuerpos séricos inducidos por el Pfizer-BioNTech COVID- 19 La vacuna (BNT162b2) neutraliza la variante SARS-CoV-2 Omicron después de tres dosis. Los sueros obtenidos de los vacunados un mes después de recibir la vacuna de refuerzo (tercera dosis de la vacuna BNT162b2) neutralizaron la variante de Omicron a niveles comparables a los observados para la proteína de punta del SARS-CoV-2 de tipo salvaje después de dos dosis.

Este comunicado de prensa presenta multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20211208005542/en/

Los sueros de personas que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 actual exhibieron, en promedio, una reducción de más de 25 veces en los títulos de neutralización contra la variante Omicron en comparación con el tipo salvaje, lo que indica que dos dosis de BNT162b2 pueden no ser suficientes para proteger contra la infección con la variante Omicron. Sin embargo, dado que la gran mayoría de los epítopos a los que se dirigen las células T inducidas por la vacuna no se ven afectados por las mutaciones en Omicron, las compañías creen que las personas vacunadas aún pueden estar protegidas contra las formas graves de la enfermedad y están monitoreando de cerca la eficacia en el mundo real contra Omicron. globalmente.

Se puede lograr una protección más sólida con una tercera dosis, ya que los datos de estudios adicionales de las empresas indican que un refuerzo con la vacuna actual contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech aumenta los títulos de anticuerpos 25 veces. Según los datos preliminares de las empresas, una tercera dosis proporciona un nivel similar de anticuerpos neutralizantes contra Omicron que se observa después de dos dosis contra el tipo salvaje y otras variantes que surgieron antes de Omicron. Estos niveles de anticuerpos están asociados con una alta eficacia contra el virus de tipo salvaje y estas variantes. Una tercera dosis también aumenta considerablemente los niveles de células T CD8+ frente a múltiples epítopos de proteína espiga que se considera que se correlacionan con la protección frente a enfermedades graves. En comparación con el virus de tipo salvaje, la gran mayoría de estos epítopos permanecen sin cambios en la variante de pico de Omicron.

"Aunque dos dosis de la vacuna aún pueden ofrecer protección contra la enfermedad grave causada por la cepa Omicron, estos datos preliminares dejan claro que la protección mejora con una tercera dosis de nuestra vacuna", dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. . “Asegurarse de que tantas personas como sea posible estén completamente vacunadas con la primera serie de dos dosis y un refuerzo sigue siendo el mejor curso de acción para prevenir la propagación de COVID-19”.

“Nuestro primer conjunto de datos preliminar indica que una tercera dosis aún podría ofrecer un nivel suficiente de protección contra enfermedades de cualquier gravedad causadas por la variante de Omicron”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Las campañas amplias de vacunación y refuerzo en todo el mundo podrían ayudarnos a proteger mejor a las personas en todas partes y a pasar la temporada de invierno. Seguimos trabajando en una vacuna adaptada que, creemos, ayudará a inducir un alto nivel de protección contra la enfermedad COVID-19 inducida por Omicron, así como una protección prolongada en comparación con la vacuna actual”.

Si bien estos resultados son preliminares, las compañías continuarán recopilando más datos de laboratorio y evaluando la efectividad en el mundo real para evaluar y confirmar la protección contra Omicron e informar el camino a seguir más efectivo. El 25 de noviembre, las empresas comenzaron a desarrollar una vacuna COVID-19 específica de Omicron. El desarrollo continuará según lo planeado en caso de que sea necesaria una adaptación de la vacuna para aumentar el nivel y la duración de la protección contra Omicron. Se pueden producir los primeros lotes de la vacuna basada en Omicron y se planea que estén listos para entregas dentro de 100 días, en espera de la aprobación regulatoria. Pfizer y BioNTech también han probado otras vacunas específicas de variante, que han producido títulos de neutralización muy fuertes y un perfil de seguridad tolerable. Sobre la base de esta experiencia, las empresas confían mucho en que, si es necesario, pueden entregar una vacuna basada en Omicron en marzo de 2022. Las empresas también han iniciado previamente ensayos clínicos con vacunas específicas de variantes (Alpha, Beta, Delta y Alpha/Delta Mix) y los datos de estos estudios se enviarán a las agencias reguladoras de todo el mundo para ayudar a acelerar el proceso de adaptación de la vacuna y obtener la autorización regulatoria o la aprobación de una vacuna específica de Omicron, si es necesario. Las empresas han anunciado previamente que esperan producir cuatro mil millones de dosis de BNT162b2 en 2022, y no se espera que esta capacidad cambie si se requiere una vacuna adaptada.

Acerca de los estudios de laboratorio de Pfizer-BioNTech

Para evaluar la eficacia de BNT162b2 contra la variante Omicron, Pfizer y BioNTech probaron de inmediato un panel de sueros inmunitarios humanos obtenidos de la sangre de personas que recibieron dos o tres dosis de 30 µg de la vacuna actual Pfizer-BioNTech COVID-19, utilizando un prueba de neutralización de pseudovirus (pVNT). Los sueros se recolectaron de sujetos 3 semanas después de recibir la segunda dosis o un mes después de recibir la tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Cada suero se analizó simultáneamente para determinar su título de anticuerpos neutralizantes contra la proteína de pico de SARS-Cov-2 de tipo salvaje y la variante de pico de Omicron. La tercera dosis aumentó significativamente los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el pico de la cepa Omicron en 25 veces. La neutralización contra la variante Omicron después de tres dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 fue comparable a la neutralización contra la cepa de tipo salvaje observada en sueros de individuos que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 de las empresas: el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron medidos en las muestras fue de 154 (después de tres dosis), en comparación con 398 contra la variante Delta (después de tres dosis) y 155 contra la cepa ancestral (después de dos dosis). Se recopilarán datos sobre la persistencia de títulos neutralizantes a lo largo del tiempo después de una dosis de refuerzo de BNT162b2 contra la variante Omicron.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado

¿CÓMO SE APLICA LA VACUNA?

La vacuna se administrará como una inyección en el músculo.

Serie primaria:

En personas de 5 años de edad y mayores, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En personas de 12 años de edad y mayores, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a las personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:

  • Se puede administrar una dosis única de refuerzo de la vacuna al menos 6 meses después de completar una serie primaria a personas mayores de 18 años.
  • Se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. Las personas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo.

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha recibido la autorización de uso de la FDA para proporcionar:

  • una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 años de edad y mayores
  • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ®
  • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

  • Está aprobado como una serie de 2 dosis para la prevención de COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores.
  • También está autorizado bajo EUA para proporcionar:
    • una serie primaria de 2 dosis para personas de 12 a 15 años de edad
    • una tercera dosis de serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión
    • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ®
    • una sola dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El calendario de refuerzos se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.

Declaración EUA

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años de edad y mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. Consulte las hojas informativas de EUA en www.cvdvaccine-us.com.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Las personas no deben recibir la vacuna si:

  • ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
  • ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Las personas deben informar al proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene alguna alergia
  • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • están inmunocomprometidos o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunológico
  • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  • han recibido otra vacuna COVID-19
  • alguna vez se ha desmayado en asociación con una inyección

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

  • Existe una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
    • Una reacción alérgica grave generalmente ocurriría entre unos minutos y 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden solicitar a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para realizar un seguimiento después de la vacunación.
    • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latidos cardíacos rápidos, sarpullido en todo el cuerpo, mareos y debilidad.
    • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
  • Se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) en algunas personas que recibieron la vacuna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que en mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
    • Dolor de pecho
    • dificultad para respirar
    • sentimientos de tener un corazón acelerado, palpitante o palpitante
  • Los efectos secundarios adicionales que se han informado con la vacuna incluyen:
    • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón); dolor en el lugar de la inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor en las articulaciones; fiebre; hinchazón en el lugar de la inyección; enrojecimiento en el lugar de la inyección; náuseas; Sentirse mal; ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor en el brazo; desmayo en asociación con la inyección de la vacuna
  • Es posible que estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunas o al proveedor de atención médica acerca de los efectos secundarios molestos o los efectos secundarios que no desaparecen

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica acerca de los eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

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Hojas informativas e información de prescripción para personas mayores de 12 años

Información de prescripción completa (16 años de edad y mayores)

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), gorra morada

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), Grey Cap

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (12 años de edad y mayores)

Hojas informativas para personas de 5 a 11 años de edad

Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunación (5 a 11 años de edad), Orange Cap

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (5 a 11 años de edad)

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversionistas en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y denos Me gusta

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es al 8 de diciembre de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162b2 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) (que incluye su potencial contra la variante de Omicron, una posible vacuna específica de variante para Omicron, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para los ensayos clínicos, el momento previsto de las lecturas de datos, las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ??o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de laboratorio preliminares incluidos en este comunicado), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de Fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna genere nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de publicación/revisión por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales para una posible dosis de refuerzo, poblaciones pediátricas y/u otras licencias biológicas y/o solicitudes de autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otro vacunas potenciales que pueden surgir del programa BNT162, incluida una posible vacuna específica de variante, y si se obtiene, si tales autorizaciones o licencias de uso de emergencia vencerán o terminarán; si y cuándo cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluidas las modificaciones solicitadas al uso de emergencia o las autorizaciones de comercialización condicional) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan los riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas con variantes específicas; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar las cantidades estimadas de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en nuevas terapias para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T receptoras de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre: ??Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19 ; la colaboración entre BioNTech y Pfizer, incluido el programa para desarrollar una vacuna COVID-19 y COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluido el potencial de una vacuna candidata COVID-19 específica de Omicron, el momento potencial para el desarrollo de una vacuna candidata contra la COVID-19 específica de Omicron, la prueba de BNT162b2 contra la variante de Omicron, la eficacia de una tercera dosis de refuerzo de BNT162b2 para inducir protección contra la enfermedad de COVID-19 inducida por Omicron, y el momento para la evaluación de la eficacia de una vacuna COVID-19 específica de variante, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas de ensayos clínicos, el momento previsto de las presentaciones regulatorias, las aprobaciones o autorizaciones regulatorias y la fabricación, distribución y suministro anticipados); nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 o candidatos a vacunas COVID-19 específicas de variante en nuestros ensayos clínicos y/o en uso comercial según las observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por Omicron y otras variantes de virus emergentes; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre datos de eficacia de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; un mayor uso generalizado de nuestra vacuna generará nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; decisiones de las autoridades reguladoras que pueden afectar el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de nuestra vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; el momento para el envío de datos o la recepción de cualquier autorización de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos u otros terceros; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el cronograma de refuerzo y de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de BioNTech y proveedores externos; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 o vacunas candidatas de COVID-19 específicas de variante para respaldar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2021. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas actuales de BioNTech. y creencias de eventos futuros, y están sujetos a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Para obtener una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech como Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec .gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del lanzamiento, y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211208005542/en/

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Fuente: Pfizer Inc.

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Video: pfizer vaccine omicron efficacy